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中国原创药艾维替尼临床疗效初显 突破肺癌靶向治疗难题

来源:中国新闻网    发布时间:2016-09-08
  中新网杭州9月8日电 (谢盼盼)300mg是最佳有效剂量,肺癌病灶缩小有效率超过50%以上,这是中国首个原创第三代EGFR(表皮生长因子)靶向新药和国家“十二五”重大新药专项支持的项目艾维替尼I期临床研究取得的最新进展。

  8日,中国临床肿瘤学会理事长吴一龙教授介绍,艾维替尼I期临床试验结果说明,药物有效性、安全性非常好,未来在肺癌靶向治疗中,艾维替尼既可减轻第一、第二代EGFR抑制剂治疗而导致的严重皮疹、腹泻等毒副作用,又能克服现有EGFR靶向药物治疗后产生的耐药问题。

  在接下来的艾维替尼临床关键研究中,吴一龙说,临床研究将验证I期所取得的成效,缩短此药面市时间,将更大的福利惠及更多肺癌患者。

  “头号杀手”肺癌囧境:发病率增高 耐药性入尴尬境地

  全球每4人死亡,其中就有1人死于癌症;而死于癌症的4至5人中,就有1人死于肺癌。数据显示,中国的肺癌发病率以每年26.9%的速度增长,中国第三次居民死亡原因调查结果也显示,肺癌死亡率在过去30年间上升了465%成为中国致死率最高的恶性肿瘤,不得不将肺癌称为“头号杀手”。

  高发病率带来的却是肺癌治疗的囧境。作为长期研究和关注肺癌患者的国际肺癌专家,吴一龙表示:“按照目前的话,中国肺癌治疗效果并不是很好,在中国肺癌患者能活过5年的,只有10%左右,多数人将在一年内去世。”

  在多年研究中,吴一龙发现,肺癌类型中,患腺癌比例逐年增高,占到60%左右,腺癌患者更常见于不吸烟的患者,或跟空气污染,大气污染相关。值得注意的是,“在中国腺癌患者中有非常大的特点,其患病与其基因改变相关,如腺癌中表皮生长因子EGFR的突变。”

  在当下的肺癌治疗中,早在2004年,人类就已发现了该基因突变与肺癌的关系,并研制出第一代EGFR靶向抑制新药,如凯美纳、易瑞沙和特罗凯等。

  “然而,这些药物上市之后,虽然大大延长了肺癌表皮生长因子突变患者的生存寿命,使用该药物的有效率达到70%以上,但随该药使用,患者慢慢出现了耐药性,这也意味着基因出现了新的突变,称为T790M突变。”吴一龙说。

  新问题出现后,随之而来的是新对策。国外首个肺癌第三代EGFR抑制剂去年底在美国获批,给肺癌患者迎来新曙光,而这样的曙光,却在中国肺癌患者治疗中,陷入尴尬境地。

  吴一龙介绍,该药在中国还未上市,即使能成功在国内上市,最快也须是一年后的事情,此外,该药的开发成本非常昂贵,因而上市之后,民众也将面临高价格的困扰。

  他呼吁:“中国亟需一个自己生产的肺癌第三代EGFR药物,并将以优惠的价格面向社会。”

  中国原创药艾维替尼的创新之路 “挑战”国际新药

  “艾维替尼就是这样一个初生牛犊,来挑战威风凛凛的雄狮——国际目前肺癌第三代EGFR抑制剂,”对于艾维替尼的出现,吴一龙做了这样一个有趣的比拟。

  据悉,艾维替尼由浙江杭州艾森医药研究有限公司自主研发,并最早拥有全球知识产权,是第一个第三代EGFR抑制剂原创药在中国国内进行临床研究,且选择性针对肿瘤相关的EGFR突变和T790M耐药突变。

  新药研发是一个耗时耗资庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段,临床试验的周期即I、II、III期等。

  经过数年的临床前期研究,2014年9月,艾维替尼获得临床批件,也是中国国内首家获批临床的T790M突变药物。

  可喜的是,当下艾维替尼已经在近200例肺癌患者中探索了治疗的安全性和有效性,取得了令人鼓舞的临床结果。据悉,目前艾维替尼正在开展或即将启动多项关键临床研究,全国近60家三甲医院参与,计划入组现有EGFR靶向抑制剂治疗失败,且具有T790M耐药突变的晚期非小细胞肺癌患者。

  艾维替尼I期临床的主要研究者之一正是吴一龙教授,其临床研究的“主战场”是广东省人民医院。

  根据该院最新研究数据显示,艾维替尼最佳有效剂量是300mg,对具有靶点的肺癌病灶缩小有效率超过50%以上,既可减轻第一、第二代EGFR抑制剂治疗而导致的严重皮疹、腹泻等毒副作用,又能克服现有EGFR靶向药物治疗后产生的耐药问题。

  “如果这种耐药基因突变的患者在药品I期临床取得成功,意味着未来的确证性临床研究的成功几率很大。”在吴一龙看来,艾维替尼这“初生牛犊”临床研究中,还更具创新型性质。

  他分析说,早期临床试验中,I期看安全性,Ⅱ期看疗效,当下临床研究直接进行结构型创新,艾维替尼I期临床中直接结合了Ⅱ期试验,加快药物研究推进,在接下来的关键临床研究中,将进行验证前期药物研究的有效性。目前,艾维替尼正在全国各地对合适的病人,提供免费治疗和检查的机会,以解决药品上市前的临床需求。“如此一来,艾维替尼2到3年的临床研究‘出炉’时间,将大大超过药品5至7年的临床研究时间。”

  横空出世的“初生牛犊”艾维替尼,无疑给广大耐药肺癌病人带来了令人鼓舞的好消息。

  对此,吴一龙寄予了很大期望。

  他说,“艾维替尼的开发,于国际而言,树立了中国医药创新性研究的榜样,过去,国际对国内的评价,认为中国人只会模仿,然而当下,我们可以说,中国也能在医药上创新,甚至不输于国际水平。于国内而言,期待中国进行更多的科学研究,尤其是针对创新药的科学研究,形成良好社会效应,更期待药品优惠的价格惠及更多的患者。”(完)

责任编辑:gzccn02
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